Les spécifications techniques et normes IDMP, qui englobent ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 et ISO/TS 19844, soutiennent les activités des agences du médicament dans le monde entier. Elles couvrent différentes activités de réglementation liées au développement, à l’enregistrement et à la gestion du cycle de vie des médicaments, ainsi que la pharmacovigilance et le management du risque.
Pour Christian Hay, Consultant de haut niveau sur les soins de santé au Bureau mondial de l’organisation GS1 et Animateur du groupe de travail WG 6, Pharmacie et produits médicaux, du comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, « les normes IDMP sont essentielles pour des soins de santé toujours plus intégrés au niveau mondial. Elles fournissent une architecture précise pour l’informatisation des informations relatives aux médicaments partout dans le monde. Lorsque les autorités de réglementation adoptent les normes IDMP, leur capacité à interagir les unes avec les autres contribue à rendre les soins plus sûrs pour les patients. Ces normes facilitent grandement la notification de réactions indésirables et la documentation des traitements dans les dossiers des patients. »
Pour atteindre les objectifs premiers de la réglementation en matière de médicaments et de pharmacovigilance, l’échange d’informations sur les médicaments de façon fiable et cohérente est indispensable. Les normes IDMP répondent pleinement à ces exigences, raison pour laquelle leur révision était opportune.
La description d’un médicament selon la série de normes IDMP ISO inclut les éléments suivants :
- Nom du médicament
- Ingrédients, substances
- Produit pharmaceutique (voie d’administration, dosage)
- Autorisation de mise sur le marché
- Spécificités cliniques
- Conditionnement
- Fabrication
« L’élaboration de guides pour la mise en œuvre des normes IDMP (soit quatre spécifications techniques du CEN1) et de l’ISO) a rendu cette révision nécessaire. D’une manière générale, la norme n’a pas réellement changé, mais elle est devenue plus simple à utiliser pour ceux qui la mettent en œuvre. L’établissement des guides de mise en œuvre a permis de transférer certaines des informations détaillées de la norme dans le guide correspondant » explique Christian Hay.
« La publication de la série de normes IDMP ISO en 2012 a permis à la communauté de prendre conscience d’un potentiel changement fondamental de chacun des modèles de données respectifs – lesquels sont actuellement très différents. Ayant tiré des enseignements des réactions des utilisateurs, les responsables du projet IDMP ont initié un ambitieux programme de normalisation, qui consiste à travailler sur les guides de mise en œuvre (à savoir, les quatre spécifications techniques du CEN et de l’ISO). On peut désormais espérer le développement de matériels didactiques et une mise en œuvre uniforme, tant de la part des fabricants que des autorités de réglementation. En parallèle, les normes IDMP constituent une base pour des solutions TI existantes ou nouvelles, comme les ordonnances, ou les rapports et les dictionnaires relatifs aux médicaments pour une utilisation clinique », ajoute-t-il.
Le recours aux normes IDMP ISO dans le cadre d’activités de réglementation présente des avantages pour les autorités de réglementation, le secteur médical et pharmaceutique et, en définitive, pour les patients. « La tendance en faveur des normes mondiales se renforce. Je ne peux imaginer un monde sans cette série de normes sur l’identification des médicaments dont le programme de mise en œuvre s’étalera sur plusieurs années. Sans elles, la fragmentation des informations existantes par pays ou région pourrait entraîner des risques plus élevés pour les patients au niveau mondial – et pas uniquement pour ceux qui voyagent, mais aussi pour ceux qui sont concernés par la santé mobile, ou en raison de la mondialisation des chaînes d’approvisionnement », conclut Christian Hay.
La série de normes IDMP ISO a été élaborée par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé, dont le secrétariat est assuré par l’ANSI, membre de l’ISO pour les États-Unis. Elle est désormais disponible auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.
1) CEN : Comité européen de normalisation
