Norme internationale
ISO 8871-3:2003
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique — Partie 3: Détermination des particules libérées
Numéro de référence
ISO 8871-3:2003
Edition 1
2003-08
Norme internationale
Prévisualiser
ISO 8871-3:2003
33771
Publiée (Edition 1, 2003)
Cette norme a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2019. Cette édition reste donc d’actualité.
Cette norme comprend 1 amendement.

ISO 8871-3:2003

ISO 8871-3:2003
33771
Langue
Format
CHF 42
Convertir les francs suisses (CHF) dans une autre devise

Résumé

Les fermetures en élastomère peuvent être contaminées superficiellement par des particules visibles et des particules non visibles à l'oeil nu, des fragments pouvant également se produire lorsque la fermeture est percée à l'aide d'une aiguille.

Ces particules peuvent être transférées aux préparations pharmaceutiques en contact avec les éléments en élastomère et détériorer la qualité de ces préparations.

L'ISO 8871-3:2003 spécifie des méthodes de détermination du nombre de particules visibles et de particules non visibles à l'oeil nu, respectivement, séparées des éléments en élastomère par rinçage.

Elle ne spécifie pas de limites de contamination par les particules. Ces limites doivent faire l'objet d'un accord entre le fabricant et l'utilisateur.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2003-08
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  •  : 1
     : 6
  • ISO/TC 76
    11.040.20 
  • RSS mises à jour

 Amendements

Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.

Amendement 1

Edition 2018

ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018
73593
Langue
Format
CHF 18
Convertir les francs suisses (CHF) dans une autre devise

Cycle de vie

Vous avez une question?

Consulter notre FAQ

Service à la clientèle
+41 22 749 08 88

Horaires d’ouverture:
De lundi à vendredi - 09:00-12:00, 14:00-17:00 (UTC+1)