Norme internationale
ISO 15197:2013
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
Numéro de référence
ISO 15197:2013
Edition 2
2013-05
© ISO 2024
Norme internationale
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Publiée (Edition 2, 2013)
Cette norme a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2018. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 15197:2013

Format
Langue
CHF 173
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Résumé

L'ISO 15197:2013 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire, aux procédures de vérification particulières, ainsi qu'à la validation de la performance par les utilisateurs prévus. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par des personnes non initiées.

L'ISO 15197:2013 est destinée aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes.

Informations générales

  • État actuel
     : Publiée
    Date de publication
     : 2013-05
    Stade
    : Clôture de l'examen [90.60]
  • Edition
     : 2
    Nombre de pages
     : 48
  • Comité technique :
    ISO/TC 212
    ICS :
    11.100.10 
  • RSS mises à jour

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