Norme internationale
ISO 18362:2016
Manufacture de produits de soins de santé fondés sur les cellules — Contrôle des risques microbiaux durant le processus
Numéro de référence
ISO 18362:2016
Edition 1
2016-02
© ISO 2024
Norme internationale
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Indisponible en français
Publiée (Edition 1, 2016)
Cette norme a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2021. Cette édition reste donc d’actualité.
Cette norme comprend 1 amendement.

ISO 18362:2016

Format
Langue
CHF 151
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Résumé

ISO 18362:2016 specifies the minimum requirements for, and provides guidance on, a risk-based approach for the processing of cell-based health care products (CBHPs) requiring control of viable and non-viable microbial contamination. It is applicable both to CBHPs labelled 'sterile' and to CBHPs not labelled 'sterile'.

ISO 18362:2016 is not applicable to:

- procurement and transport of cell-based starting material used in processing of a CBHP,

- cell banking,

- control of genetic material,

- control of non-microbial product contamination,

- in vitro diagnostics (IVDs), or

- natural medicines.

EXAMPLE Vitamins and minerals, herbal remedies, homoeopathic medicines, traditional medicines such as traditional Chinese medicines, probiotics, other products such as amino acids and essential fatty acids.

ISO 18362:2016 does not define biosafety containment requirements.

ISO 18362:2016 does not replace national or regional regulations that apply to the manufacture and quality control of a CBHP.

Informations générales

  • État actuel
     : Publiée
    Date de publication
     : 2016-02
    Stade
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  • Edition
     : 1
  • Comité technique :
    ISO/TC 198
    ICS :
    11.080.01 
  • RSS mises à jour

 Amendements

Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.

Amendement 1

Edition 2022

Format
Langue
CHF 18
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Cycle de vie

Objectifs de développement durable

Cette norme contribue à l'Objectif de développement durable suivant

3
Bonne santé et bien-être

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