Numéro de référence
ISO 10993-4:2017
© ISO 2024
Norme internationale
ISO 10993-4:2017
Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang
Edition 3
2017-04
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Publiée (Edition 3, 2017)
Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2023. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 10993-4:2017

Langue
Format
CHF 194
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Résumé

ISO 10993-4:2017 spécifie des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang.

Il décrit les éléments suivants:

a) une classification des dispositifs médicaux destinés à être en contact avec le sang lors de leur utilisation, classification fondée sur l'utilisation prévue et la durée du contact définies dans l'ISO 10993‑1;

b) les principes fondamentaux qui gouvernent l'évaluation de l'interaction des dispositifs avec le sang;

c) la justification du choix des essais retenus selon les catégories, ainsi que les principes et la base scientifique de ces essais.

Les exigences détaillées pour les essais ne peuvent pas être spécifiées en raison de limites de connaissance et de précision des essais relatifs à l'évaluation des interactions des dispositifs avec le sang. Le présent document décrit l'évaluation biologique en termes généraux et il se peut qu'il ne fournisse pas nécessairement des préconisations suffisantes concernant les méthodes d'essai relatives à un dispositif spécifique.

Les modifications apportées au présent document ne signifient pas que les essais réalisés selon les versions précédentes sont invalides. Pour les dispositifs commercialisés dont l'utilisation clinique sûre est établie, il n'est pas recommandé de réaliser des essais supplémentaires selon la présente révision.

Informations générales

  • État actuel
     : Publiée
    Date de publication
     : 2017-04
    Stade
    : Norme internationale à réviser [90.92]
  • Edition
     : 3
    Nombre de pages
     : 74
  • Comité technique :
    ISO/TC 194
    ICS :
    11.100.20 
  • RSS mises à jour

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