Le présent document établit le principe général ainsi que le protocole technique pour la validation des méthodes alternatives de confirmation dans le domaine de la microbiologie de la chaîne alimentaire. Le présent document compare le résultat de la méthode alternative de confirmation avec celui du mode opératoire de confirmation d'une méthode de référence ou, si nécessaire, d'une méthode de confirmation de référence (par exemple, séquençage de génome complet).

Le présent document est applicable à la validation de méthodes alternatives de confirmation utilisées pour l'analyse (recherche ou quantification) de micro-organismes isolés présents dans:

— les produits destinés à la consommation humaine;

— les produits destinés à l'alimentation animale;

— les échantillons environnementaux dans les domaines de la production et de la manutention de produits alimentaires;

— les échantillons au stade de la production primaire.

Des méthodes alternatives de confirmation validées peuvent être utilisées pour remplacer (en partie ou en totalité) le mode opératoire de confirmation décrit dans:

— la méthode de référence;

— une méthode alternative validée conformément à l'ISO 16140‑2 uniquement si l'une des géloses d'isolement spécifiées dans l'étude de validation de la méthode de confirmation alternative est utilisée.

Le présent document est également applicable à la validation de méthodes alternatives de typages, dans lesquelles la méthode de référence peut, par exemple, être une méthode sérologique (par exemple, sérotypage de Salmonella) ou une méthode moléculaire (par exemple, typage d'E. coli produisant des shigatoxines).

Le présent document est notamment applicable aux bactéries et aux champignons. Certains articles peuvent être applicables à d'autres (micro)organismes, qui doivent être déterminés au cas par cas.

Les études de validation conformément au présent document sont principalement destinées à être effectuées par des organismes ou des laboratoires experts impliqués dans la validation des méthodes, mais peuvent également être utilisées par un seul laboratoire, notamment lors de la réalisation d'une validation interne sous certaines conditions (voir ISO 16140‑4).