ISO 11607-1:2019
2019-02
ISO 11607-1:2019
Résumé
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d'emballage destinés à maintenir l'état de stérilité des dispositifs médicaux stérilisés de façon terminale jusqu'au point d'utilisation.
Il s'applique à l'industrie, aux établissements de santé et à tout lieu où des dispositifs médicaux sont insérés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.
Il ne couvre pas toutes les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage pour les dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Dans ce cas, des exigences supplémentaires peuvent être nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.
Il ne décrit pas de système d'assurance qualité pour le contrôle de toutes les étapes de fabrication.
Il ne s'applique pas aux matériaux d'emballage et/ou systèmes utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site de retraitement ou d'élimination.
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2019-02Stade: Norme internationale en cours d'examen systématique [90.20]
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Edition: 2Nombre de pages: 62
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Comité technique :ISO/TC 198ICS :11.080.30
- RSS mises à jour
Amendements
Des amendements sont publiés lorsqu’il s’avère que de nouveaux éléments doivent être ajoutés à un document normatif existant. Ils peuvent également inclure des corrections d’ordre rédactionnel ou technique à appliquer au document en vigueur.
Cycle de vie
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Précédemment
AnnuléeISO 11607-1:2006
AnnuléeISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
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Actuellement
PubliéeISO 11607-1:2019
Les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans
Stade: 90.20 (En cours d'examen)-
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Préliminaire
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10
Proposition
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20
Préparation
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30
Comité
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40
Enquête
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50
Approbation
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60
Publication
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90
Examen
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95
Annulation
Amendements
Proposent un contenu additionnel; Disponibles à l’achat; Non inclus dans le texte de la norme en vigueur.PubliéeISO 11607-1:2019/Amd 1:2023
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