В здравоохранении, тестирование на обнаружение микробных патогенов является важнейшим инструментом в борьбе с болезнями, и используется практически везде, начиная от диагностики болезней и заканчивая изучением устойчивости бактерий к лекарственным препаратам, их вирулентности и многим другим.
Одним из наиболее распространенных типов тестов для идентификации и понимания микробных патогенов в здравоохранении является тест на амплификацию нуклеиновых кислот. Точность и надежность таких тестов в некоторых случаях является вопросом жизни и смерти как пациентов, так и самих лабораторных специалистов. Это строго регламентированная область, и, несмотря на изобилие типов тестов, лабораториям часто приходится разрабатывать свои собственные методы для удовлетворения собственных специфических потребностей.
ISO 17822-2, Диагностические тест-системы in vitro. Процедуры исследования in vitro, основанные на качественном определении нуклеиновых кислот, для обнаружения и идентификации микробных болезнетворных организмов. Часть 2: Практическое руководство по лабораторному качеству, дает подробное описание обеспечения качества проектирования, утверждения и проверки методов, необходимых для тестирования проб материалов человека на болезнетворные бактерии.
Дэвид Стерри (David Sterry), менеджер комитета, разработавшего данный стандарт, сказал, что процедуры тестирования качества имеют первостепенное значение.
"Более того, исследования показали, что использование одобренных регулирующими органами тестов или испытательных систем, которые были разработаны и изготовлены в соответствии со стандартами качества и действующей директивой 98/79/EC, часто помогает уменьшить вариабельность результатов испытаний", - сказал он.
"В этом стандарте содержатся методологические принципы и рекомендуемые эффективные методы работы для лабораторий, которые не только помогают им демонстрировать соответствие многим нормативным требованиям, но и обеспечивают лучшие результаты лечения пациентов".
ISO 17822-2 был разработан техническим комитетом ИСО/ТК 212 Системы для клинических лабораторных испытаний и диагностики in vitro, секретариат которого ведется ANSI, членом ИСО от США. Данный стандарт можно приобрести у вашего национального члена ИСО или в интернет-магазине ИСО.