Председатель технического комитета ISO по управлению качеством и другими общими аспектами медицинского оборудования доктор Эмонн Хокси (Eamonn Hoxey) делится своими размышлениями о медицинской отрасли, причинах ее быстрого роста и важности согласованных стандартов.
Доктор Эмонн Хокси, Председатель технического комитета ISO по управлению качеством и другими общими аспектами для медицинского оборудования.
Многие виды медицинского оборудования являются «агрессивными по своей природе» – они могут располагаться внутри тела человека. Некоторые из них обследуют внутренние органы человека, лечат заболевания и устраняют повреждения, другие остаются внутри человеческого организма, такие как протезы бедра, клапаны или кардиостимуляторы.
В процессе применения последних разработок, основанных на новых стандартах и эксплуатационных характеристиках для медицинского оборудования с комплексной бизнес моделью здравоохранения и жесткими нормативными требованиями, будет создан один из самых сложных промышленных секторов, известных в этой сфере.
«Стандарты ISO являются необходимыми для решения данных проблем», – утверждает доктор Эмон Хокси, Вице-президент по качеству медицинского оборудования и программам выполнения компании Johnson & Johnson. Они предоставляют качественное медицинское оборудование на рынки и обеспечивают его техническое обслуживание на протяжении всего жизненного цикла.
Являясь председателем технического комитета ISO/TC 210 по управлению качеством и соответствующими аспектами медицинского оборудования, он также сомневается в том, что стандарты могут отвечать нормативным требованиям, контролирующим качество и производительность. Это является новейшим трендом в стандартизации медицинского оборудования, который, по мнению доктора Хокси, отражает динамичные изменения, имеющие место в данном секторе.
ISOfocus: Как определить, что данное медицинское оборудование является безопасным для пациентов?
Доктор Эмон Хокси: Систематический подход применяется на протяжении всего жизненного цикла медицинского оборудования. В процессе разработки были выявлены возможные риски по безопасности и производительности и разработаны меры по их ликвидации и минимизации. Затем проектирование проходит стадию утверждения для отражения эффективности установленного контроля за рисками и подтверждения того факта, что остальные риски являются приемлемыми по сравнению с клиническими показателями.
Технический комитет ISO/TC 210 разработал стандарты для поддержания нормативных требований, которые контролируют безопасность и производительность медицинского оборудования. Проектирование и разработка данных устройств является частью системы управления качеством и ISO 13485 предоставляет требования для проектирования и разработки, включая управление рисками. Стандарты включают аналитические данные, полученные в процессе работы, и руководства по осуществлению рыночного контроля.
В дополнении к другим стандартам ISO 14971 описывает систематический подход по управлению рисками, который может применяться в течение всего жизненного цикла медицинского оборудования.
Как стандарты ISO влияют на безопасность и качество услуг по здравоохранению?
Услуги по здравоохранению предполагают включение всех аспектов оказания медицинской помощи пациентам в различных учреждениях, начиная от медицинских палат и лабораторий, амбулаторного лечения, хирургических отделений и лечения на дому, заканчивая оказанием первой помощи. Жизненный цикл технологий по здравоохранению является аспектом, на который стандарты ISO оказывают огромное влияние, начиная с проектирования и разработки во всей цепочке поставок, заканчивая местом их использования.
Технологии здравоохранения используются в процессе оказания медицинской помощи в различных медицинских учреждениях. масштабы использования данных технологий велики и включают диагностическую визуализацию, медицинское оборудование, оборудование, используемое для проведения операций, оказание помощи в повседневной жизни и оборудование, продаваемое без посредников на различных розничных условиях. Технология здравоохранения является жизненно необходимой для эффективного оказания услуг по здравоохранению, и она также вносит свой вклад в улучшение жизни пациентов и их сиделок.
Существует ряд стандартов ISO, посвященных жизненному циклу технологий по здравоохранению. Технический комитет ISO/TC 210 работает над основными направлениями, которые затрагивают весь ассортимент продукции. Таким примером являются стандарты по системам управления качеством для реализации нормативных целей, а также стандарты по управлению рисками, которые используются в жизненном цикле медицинского оборудования. Другим примером являются стандарты по символам, содержащим информацию на этикетках, и стандарты по небольшим соединителям, используемые для проведения терапии после операции по замене коленного сустава, известной как артропластика, которая способствует уменьшению боли и восстановлению функции пораженных коленных суставов.
Медицинское оборудование является важным компонентом при оказании медицинских услуг, но ввиду плохого соединения оборудования или эксплуатационной совместимости пациенты могут подвергаться определенным рискам. Не могли бы Вы дать комментарий по этому поводу?
Медицинское оборудование является ключевым элементом в оказании безопасного медицинского обслуживания. Т.к. клиническая среда и технологии становятся все более сложными, в частности, когда к пациенту применяется одновременно несколько сопутствующих видов медицинского оборудования, необходимость в пересмотре всей системы нежели ее отдельных компонентов возрастает.
Применение системного подхода и рассмотрение таких аспектов, как влияние человеческого фактора и удобство использования в процессе проектирования и разработки медицинского оборудования становятся все более актуальными. ISO/TC 210 совместно с IEC/TC 62 по электрическому оборудованию, применяемому в медицинской практике, разработали ряд стандартов, включающих систематические подходы по управлению качеством, рисками и удобству использования. Также в разработке находится ряд стандартов по небольшим соединителям, которые предназначены для снижения риска возникновения неправильного соединения приборов во время оказания медицинской помощи пациентам.
Насколько важна система управления качеством при применении медицинского оборудовании? Почему необходимо усовершенствовать ISO 13485? Какими дополнительными преимуществами обладает данный пересмотренный стандарт?
Система управления качеством играет важную роль в процессе использования медицинского оборудования, и она должна присутствовать в большинстве юрисдикций для обеспечения контроля за жизненным циклом продукта. Поэтому было необходимо усовершенствовать стандарт ISO 13485 для отражения последних разработок в области технологий и ожиданий производителей и регулирующих органов.
Главным преимуществом пересмотра стандарта является транспарентность требований и согласованность между регулирующими, аудиторскими органами и производителями медицинского оборудования. Улучшенными областями являются такие, как взаимодействие системы управления качеством и нормативными требованиями, применение стандарта на протяжении всего жизненного цикла оборудования, например, посредством дистрибьюторов и закупщиков, а также более широкое внедрение принципов по управлению рисками в системе управления качеством.
Почему компания Johnson & Johnson участвует в разработке стандартов ISO, и какую выгоду она планирует извлечь от этого?
Компания «Johnson & Johnson» благодарна за предоставленную возможность принять участие в разработке стандартов. Теперь мы можем решить основные проблемы производителей, регулирующих органов и пользователей и оказать помощь в поиске решений, которые подходили бы для всех сторон, особенно для пациентов. Также появился шанс для профессионального развития наших сотрудников благодаря тому, что они получают профессиональные знания, а также навыки межличностного общения.
