Normes de systèmes de management
Ces normes donnent un modèle à suivre pour mettre en place et utiliser un système de management. Apprenez-en plus sur leur fonctionnement et leur application.
Dans le secteur des dispositifs médicaux, on ne transige pas sur la qualité et la sécurité, c’est pourquoi nous avons élaboré ISO 13485.
La réglementation impose des exigences de plus en plus rigoureuses à chaque étape du cycle de vie d’un produit, y compris en matière de services et de livraison. Les organismes doivent pouvoir démontrer l’efficacité de leurs processus de management de la qualité et mettre en œuvre les meilleures pratiques dans l’ensemble de leurs activités. ISO 13485, norme internationalement reconnue, établit les exigences relatives à un système de management de la qualité propre au secteur des dispositifs médicaux.
Normes phare du Store
Reference number
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016
© ISO 2024
International Standard
ISO 13485:2016
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
Edition 3
2016-03
2016-03
Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires
Ce qu’il faut savoir à propos d’ISO 13485
Qu’entend-on par dispositif médical ?
Un dispositif médical est un produit, tel qu’un instrument, une machine, un implant ou un réactif destiné à une utilisation in vitro, qui peut être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention et de traitement de maladies ou d’autres affections médicales.
À qui s’adresse ISO 13485 ?
ISO 13485 s’adresse aux organismes impliqués dans la conception, la production, l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux ainsi que dans des services connexes. Elle peut également être utilisée tant par l’organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour les accompagner dans leurs processus d’audit.
La certification ISO 13485
Comme pour d’autres normes de systèmes de management de l’ISO, la certification n’est pas une exigence d’ISO 13485. Les entreprises peuvent tirer parti de la mise en œuvre de cette norme sans devoir entreprendre de processus de certification. Cependant, l’obtention d’un certificat délivré par une tierce partie peut être une manière d’indiquer aux autorités réglementaires que les exigences de la norme ont été satisfaites. L’ISO ne fournit pas de services de certification.
Apprenez-en plus sur la certification aux normes de management de l’ISO.
Pourquoi avoir révisé ISO 13485 et quelles sont les principales améliorations ?
Toutes les normes ISO sont réexaminées tous les cinq ans afin d’établir s’il est nécessaire de les réviser pour qu’elles gardent toute leur actualité et leur pertinence pour le marché. ISO 13485:2016 est destinée à refléter les pratiques les plus récentes en matière de systèmes de management de la qualité, notamment les évolutions technologiques ainsi que les changements relatifs aux attentes et aux exigences d’ordre réglementaire. La nouvelle version met davantage l’accent sur la gestion des risques et la prise de décision fondée sur l’appréciation des risques, tout en reflétant les changements relatifs aux exigences réglementaires croissantes applicables aux organismes de la chaîne d’approvisionnement.
Manuel pour les organismes souhaitant établir, mettre en œuvre et maintenir un système de management de la qualité conformément à la norme ISO 13485.
Une brochure gratuite avec des conseils pour commencer avec ISO 13485, exigences relatives aux systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
Transition vers ISO 13485:2016
Pour en savoir plus sur la transition entre ISO 13485:2003 et ISO 13485:2016, consultez le document de directives relatives à la planification de la transition élaboré par le comité technique (PDF en anglais).
