ISO 14971, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, spécifie la terminologie, les principes et les processus de management des risques associés aux dispositifs médicaux, y compris aux « logiciels utilisés en tant que dispositifs médicaux » ou SaMD (Software as a Medical Device) et aux produits médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
Principalement destinée aux fabricants de dispositifs médicaux, cette norme ISO promeut la sécurité des dispositifs et équipements utilisés à des fins médicales. Elle couvre les risques de blessure du patient, de l’opérateur et d’autres personnes ainsi que les dommages aux biens, aux équipements et à l’environnement. Elle a été mise à jour afin de mieux se conformer aux changements de réglementation des dispositifs médicaux à travers le monde.
La révision d’ISO 14971 a pour objectif de clarifier les exigences techniques de la norme grâce à l’inclusion d’informations plus détaillées sur les étapes qui doivent être suivies par les fabricants pour se conformer à ces exigences. Elle comprend par ailleurs une mise à jour de la terminologie ainsi que l’introduction de nouveaux termes permettant de refléter les besoins actuels du marché. Les lignes directrices ont été transférées dans le rapport technique accompagnant la norme, à savoir ISO/TR 24971, Dispositifs médicaux – Directives relatives à l’ISO 14971, qui a été révisé en parallèle.
Peter Linders, Président du comité technique de l’ISO ayant élaboré ces documents normatifs, affirme qu’il appartient à chaque fabricant de réduire les risques associés aux dispositifs médicaux. « ISO 14971 permet aux fabricants d’identifier et d’évaluer les risques associés aux dispositifs médicaux, dans le but de les maîtriser et de garantir l’efficacité des moyens mis en place. »
ISO 14971 est le fruit du travail conjoint des comités techniques ISO/TC 2101), Management de la qualité et aspects généraux correspondants des dispositifs médicaux, et IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, de la Commission électrotechnique internationale (IEC), qui ont bénéficié de la participation active de nombreux organismes de réglementation à travers le monde. Cette norme est disponible auprès du membre de l’ISO dans votre pays ou sur l’ISO Store.
1) Le secrétariat de l’ISO/TC 210 est assuré par l’ANSI, membre de l’ISO pour les États-Unis.