Numéro de référence
ISO 11737-3:2023
© ISO 2024
Norme internationale
ISO 11737-3:2023
Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 3: Essai des endotoxines bactériennes
Edition 1
2023-06
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Publiée (Edition 1, 2023)

ISO 11737-3:2023

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CHF 194
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Résumé

Le présent document spécifie les critères généraux à appliquer pour la détermination des endotoxines bactériennes présentes sur ou dans les produits de santé, les composants ou les matières premières en utilisant les méthodes d'essai des endotoxines bactériennes (EEB), à l'aide des réactifs de lysat d'amébocytes. Le présent document ne s'applique pas à l'évaluation des pyrogènes autres que les endotoxines bactériennes. Les autres méthodologies de détection des endotoxines ne sont pas incluses (voir B.12). Le présent document ne traite pas de l'établissement de spécifications particulières de limite d'endotoxines.

Informations générales

  • État actuel
     : Publiée
    Date de publication
     : 2023-06
    Stade
    : Norme internationale publiée [60.60]
  • Edition
     : 1
    Nombre de pages
     : 67
  • Comité technique :
    ISO/TC 198
  • RSS mises à jour

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